更新時(shí)間：2026-05-25
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該儀器的最根本用途，是對(duì)一次性使用無菌注射器的密合性（密封完整性）進(jìn)行定量檢測(cè)。
具體原理是：向注射器內(nèi)腔施加規(guī)定的正壓空氣（通常為200kPa～400kPa），在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般30秒）觀察壓力是否衰減——若壓力下降超過允許值，則判定該注射器密合性不合格，存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
| 應(yīng)用場(chǎng)景 | 具體說明 |
|---|---|
| ① 生產(chǎn)廠家出廠檢驗(yàn) | 注射器生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行抽檢或全檢，確保出廠產(chǎn)品密合性100%達(dá)標(biāo)，是質(zhì)量控制的最后一道關(guān) |
| ② 原材料/來料檢驗(yàn) | 對(duì)注射器活塞、橡膠密封圈等關(guān)鍵部件進(jìn)行密合性驗(yàn)證，從源頭把控質(zhì)量 |
| ③ 藥監(jiān)部門/第三方質(zhì)檢 | 藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械檢測(cè)中心在監(jiān)督抽查、注冊(cè)檢驗(yàn)中，依據(jù)GB 15810等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行密合性判定 |
| ④ 科研與標(biāo)準(zhǔn)研究 | 科研院所用于注射器密封性能對(duì)比研究、新材料密封性評(píng)估等 |
| ⑤ 進(jìn)出口商檢 | 海關(guān)及商檢機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口注射器進(jìn)行密合性合規(guī)性檢測(cè) |
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
|---|---|
| GB 15810-2019 | 《一次性使用無菌注射器》——國內(nèi)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，明確要求必須進(jìn)行密合性正壓測(cè)試 |
| ISO 80369-7 | 注射器具接頭——第7部分：注射器密合性正壓測(cè)試方法 |
| ISO 9626:2016 | 一次性使用無菌注射器——密封性能要求 |
| ISO 7864:2016 | 注射器——密合性正壓試驗(yàn)方法 |
| YBB 00312004 | 藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)注射器密合性的要求 |
公稱容量：1ml ~ 60ml 全覆蓋（1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml、60ml等）
適用注射器類型：魯爾鎖口（Luer Lock）和魯爾錐口（Luer Slip）均可測(cè)試
可選充氣頭：Φ6mm（大容量）、Φ1.6mm（小容量）等多種規(guī)格
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